L’Afssaps se veut néanmoins rassurante. "Aucun événement indésirable grave (lié au Macrolane NDLR) n'a été mis en évidence au cours de ces trois dernières années d'utilisation, en France comme en Europe", a spécifié l’agence. Environ 2500 femmes l'ont utilisé en France pour une augmentation mammaire.

 

Les femmes ayant eu recours à une augmentation mammaire par injection de Macrolane "ne sont pas sujettes à un suivi médical particulier autre que celui prévu par leur praticien", selon l’Afssaps. Il leur est toutefois recommandé de l’indiquer au radiologue en cas de mammographie, d'échographie ou d'IRM des seins, en précisant la date.

 

L'Afssaps souligne par ailleurs que cette décision "ne remet pas en question" l’utilisation de produits injectables dans d’autres parties du corps (visage, fesses, mollets, comblement des rides).

 

Décision portant sur l’exclusion de l’indication d’augmentation mammaire à visée esthétique pour les produits injectables de comblement.

 

1. Quels produits en France sont concernés par cette décision ?

A ce jour en France, le gel d’acide hyaluronique injectable MACROLANE, fabriqué par la société QMED, est le seul produit indiqué dans l’augmentation mammaire. Aucun événement indésirable grave n'a été mis en évidence au cours de ces trois dernières années d'utilisation, en France comme en Europe. Il a fait l’objet d’une étude clinique autorisée par l’agence en 2008. Environ 2500 personnes, en France, ont eu recours à son utilisation pour une augmentation mammaire.

 

2. Quels sont les raisons de cette décision ?

La décision est motivée par les résultats préliminaires de l’étude précitée qui ont mis en évidence des risques de perturbation des clichés d’imagerie et de difficultés de palpation des seins lors d’examens cliniques. Or ces examens sont nécessaires au dépistage et au diagnostic du cancer du sein. Par ailleurs, ces risques, également décrits dans la littérature, sont susceptibles de se reproduire à chaque nouvelle injection. Ils ne sont rencontrés ni lors de l’utilisation de graisse autologue ni lors de l’implantation de prothèses mammaires dans l’indication augmentation mammaire.

 

3. Quelles sont les conséquences de ces risques?

La perturbation des clichés d’imagerie et les difficultés de palpation des seins lors d’examens cliniques peuvent altérer le dépistage et le diagnostic de pathologies mammaires (kystes, tumeurs bénignes …) et du cancer du sein retardant par conséquent l’instauration précoce des traitements médicaux adaptés.

 

4. En combien de temps le produit injecté dans les seins peut il être éliminé ?

A ce jour, en France, seul le MACROLANE qui est un gel d’acide hyaluronique, est disponible dans cette indication. Ce gel d’acide hyaluronique est lentement résorbable et peut donc être éliminé par le corps.

Selon les données du fabricant, cette durée s’étend sur plusieurs mois (18-24 mois) et est très variable d’une personne à une autre en fonction notamment du volume injecté, de l’âge et des activités quotidiennes exercées par la personne.

 

5. Si un examen d’imagerie sur le sein est prescrit, dois-je attendre l’élimination du produit ?

Non, vous devez faire pratiquer cet examen tel qu’il vous a été prescrit. Toutefois, il faut informer le radiologue du fait que vous avez bénéficié d’une injection de MACROLANE dans les seins et si possible en préciser la date.

 

6. Est-ce que cette décision pourra s’étendre à d’autres indications ou localisations du corps ?

A ce jour, l’injection des dispositifs médicaux dans l’augmentation de volume dans le visage (menton, pommettes), des fesses, des mollets n’a pas été remise en question. Il en est de même pour l’utilisation de ces substances dans le comblement des rides. Seule l’augmentation mammaire à visée esthétique obtenue par injection de produit a mis en évidence des risques de perturbation des clichés d’imagerie et de difficultés de palpation des seins lors d’examens de dépistage et de diagnostic de pathologies mammaires.